培訓(xùn)時(shí)間：

2018年8月30-9月2日

開(kāi)班省市：

廣東省?廣州市

開(kāi)辦地址：

廣東省廣州市

培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)：

3天

培訓(xùn)費(fèi)用：

會(huì)議費(fèi)2500元/人，聯(lián)盟企業(yè)2000元/人

主辦單位：

培訓(xùn)內(nèi)容：

各聯(lián)盟單位及相關(guān)企業(yè)：

按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌及植入附錄》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。為幫助無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)?zāi)芰鸵?guī)范操作方法，熟練掌握無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ岣咂髽I(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，環(huán)凱微生物聯(lián)合飛天教育特舉辦“醫(yī)療器械無(wú)菌檢（化）驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)”培訓(xùn)。課程按照《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）》及2015年版《中國(guó)藥典》的要求進(jìn)行設(shè)置。 現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

一 會(huì)議內(nèi)容： 

1、2015 版《中國(guó)藥典》新增微生物限度檢測(cè)方法 — 檢查步驟；

2、2015 版《中國(guó)藥典》工藝用水微生物檢測(cè)方法；

3、2015 版《中國(guó)藥典》微生物檢測(cè)及陽(yáng)性對(duì)照相關(guān)知識(shí)；

4、企業(yè)微生物檢測(cè)的基本條件與硬要求；

5、無(wú)菌檢查與保證水平 —無(wú)菌檢查的步驟；

6、微生物實(shí)驗(yàn)過(guò)程的證與確認(rèn)技術(shù)；

7、初始污染菌檢測(cè)與控制；

8、潔凈環(huán)境檢測(cè)：取樣驗(yàn)證消毒結(jié)果判定等；

9、工藝用水的檢測(cè)：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度；

10、微生物實(shí)驗(yàn)操作：微生物基本操作、培養(yǎng)基靈敏度實(shí)驗(yàn)、初始污染菌、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)及驗(yàn)證方法、工作人員手、桌面檢測(cè)、革蘭氏染色、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法等操作；

11、化學(xué)檢驗(yàn)操作：氣相色譜對(duì)EO殘留量的測(cè)定、殘留分析要點(diǎn)、色譜柱相關(guān)知識(shí)、儲(chǔ)備液制備、式樣備制、檢測(cè)原理、化學(xué)法、仲裁法、易氧化物、氣體選擇、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證與確認(rèn)等；

備注：

1、報(bào)名企業(yè)請(qǐng)?zhí)崆胺答亞?wèn)題給會(huì)務(wù)組，會(huì)務(wù)組將針對(duì)問(wèn)題整理成冊(cè)互動(dòng)交流。

2、參加企業(yè)可帶產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交流，請(qǐng)?zhí)崆奥?lián)系客服工作人員。

3、實(shí)驗(yàn)室空間有限，為保證聽(tīng)課質(zhì)量，每期班限30人，滿額自動(dòng)轉(zhuǎn)下一期。 

二 參會(huì)對(duì)象：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》要求，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢化員，檢化人員應(yīng)專業(yè)對(duì)口和具有實(shí)際操作技能。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)與無(wú)菌檢驗(yàn)工作的相關(guān)人員均可參加此次培訓(xùn)。 

三、培訓(xùn)說(shuō)明：

培訓(xùn)以無(wú)菌檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行，組織學(xué)員分組動(dòng)手試驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室操作演示，著重培養(yǎng)學(xué)員動(dòng)手能力。（廣州環(huán)凱實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室） 

四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

培訓(xùn)地點(diǎn)： 廣東省廣州市

培訓(xùn)時(shí)間： 2018年8月30-9月2日（29日全天報(bào)到）

培訓(xùn)費(fèi)用：會(huì)議費(fèi)2500元/人，聯(lián)盟企業(yè)2000元/人（含證書、試驗(yàn)耗材、中餐） 

聯(lián)系方式：