絕大多數(shù)的企業(yè)會請專業(yè)的設(shè)計(jì)公司進(jìn)行潔凈室的工程設(shè)計(jì)，也有部分企業(yè)會出于成本等因素選擇由施工公司進(jìn)行設(shè)計(jì)。無論采取哪種方式，在設(shè)計(jì)潔凈室時(shí)都應(yīng)該選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)如實(shí)驗(yàn)動物領(lǐng)域中對屏障環(huán)境輔助用房的潔凈度級別使用或GB 14925-2010《實(shí)驗(yàn)動物 環(huán)境及設(shè)施》中的規(guī)定，需要設(shè)計(jì)方與企業(yè)對驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確約定，避免驗(yàn)收時(shí)發(fā)生不必要的糾紛，浪費(fèi)財(cái)力、物力、人力，耽誤工程驗(yàn)收進(jìn)度。

我國潔凈室的領(lǐng)域部分現(xiàn)行國標(biāo)如圖中表所示，從下表中發(fā)現(xiàn)不同行業(yè)、不同需求的潔凈室潔凈度等級名稱并不一致。

接下來簡單羅列一下導(dǎo)致潔凈度不合格的因素及改進(jìn)措施：

風(fēng)口位置選擇

潔凈室風(fēng)口常見的布置方式有頂送側(cè)排、頂送頂排、頂送底排、側(cè)送側(cè)排等，不管選擇哪種風(fēng)口布置方式，都應(yīng)該避免產(chǎn)生渦流、湍流、氣流短路，同時(shí)還應(yīng)該考慮排風(fēng)和回風(fēng)格柵的開孔面積以及濾網(wǎng)阻力，避免排風(fēng)不暢或者排風(fēng)流速過大引發(fā)渦流。同時(shí)，側(cè)排的風(fēng)口高度也可能將近地面的沉降顆粒物卷揚(yáng)至空中，影響潔凈度。

儀器設(shè)備的擺放布局

潔凈室中，不合理的儀器設(shè)備布局會干擾氣流由上至下，由中心向四周的正常流動，使?jié)崈魵饬鳠o法充分覆蓋工作區(qū)域，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和人員操作中產(chǎn)生的懸浮粒子無法及時(shí)被潔凈空氣稀釋，不能及時(shí)、有效地排出潔凈室從而無法保護(hù)操作和樣品的安全，因此，在設(shè)計(jì)潔凈室時(shí)，應(yīng)結(jié)合風(fēng)口位置合理規(guī)劃室內(nèi)設(shè)備的擺放位置。

施工水平

房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)裝配、空調(diào)系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)等保障設(shè)備的安裝質(zhì)量與潔凈室的潔凈度息息相關(guān)。窗戶、夾層、管道、風(fēng)口、墻壁等連接部位密封不完全都會影響潔凈度。當(dāng)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)中某一房間或局部區(qū)域不合格時(shí)，有可能是送風(fēng)管斷面及其連接方式、封膠、安裝框架密封工序不細(xì)致，沒有嚴(yán)格按照風(fēng)管漏光法進(jìn)行嚴(yán)密性檢查導(dǎo)致。

超高效/高效過濾器的安裝

作為過濾空氣的核心部件，高效過濾器或超高效過濾器本身的質(zhì)量及安裝質(zhì)量是影響潔凈度能否達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵，若送入潔凈室的空氣未經(jīng)有效過濾，空氣中的懸浮粒子未得到有效稀釋，在重度污染的天氣下潔凈室的潔凈度會進(jìn)一步惡化，常見的導(dǎo)致潔凈室潔凈度不合格的情況有高效過濾器與靜壓箱的緊固螺栓未擰緊、密封條老化失效等。

高效過濾器安裝前需要對潔凈室、空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管等進(jìn)行全面清潔，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)不少于12小時(shí)，避免房間、機(jī)組、風(fēng)道中的塵埃粒子提前損耗過濾器。高效過濾器的運(yùn)輸和安裝過程中應(yīng)防止劇烈振動和碰撞，避免人為造成損害。在潔凈室內(nèi)安裝過濾器時(shí)，應(yīng)雙人配合操作，避免單人操作不慎觸壓濾芯，并采用對角線擰緊法裝配螺栓。安裝結(jié)束后，進(jìn)行一次外觀檢查，確保安裝的高效過濾器框架平整，密封膠條完整，無明顯縫隙且彈性適宜。

進(jìn)行最后調(diào)試時(shí)，施工管理方應(yīng)做好成品保護(hù)，多次清潔。清掃人員應(yīng)穿戴無塵服進(jìn)入潔凈室內(nèi)，服從管理人員指揮，減少二次污染。

設(shè)施的清潔消毒

無論是設(shè)施啟用前還是日常運(yùn)行過程中，不適當(dāng)?shù)南痉绞蕉紩绊懛块g潔凈度。有些化學(xué)物質(zhì)以及生產(chǎn)過程中的衍生物會具有一定的揮發(fā)性，甲醛氣體熏蒸是使用歷史最悠久，應(yīng)用范圍最廣泛的消毒方式，但消毒后的殘?jiān)蹓m易導(dǎo)致潔凈度超標(biāo)，0.1%過氧乙酸消毒液是生物潔凈室的常用消毒液，其揮發(fā)后也會導(dǎo)致潔凈度超標(biāo)。清潔用水應(yīng)避免使用自來水，尤其是我國北方部分地區(qū)水質(zhì)偏硬，水中的難溶性無機(jī)鹽附著在墻壁、地面會增加房間內(nèi)粒子數(shù)量，從而影響潔凈度。

室內(nèi)消毒操作導(dǎo)致的懸浮粒子濃度超標(biāo)，雖然不能準(zhǔn)確反映凈化系統(tǒng)的水平，但混淆了高效過濾器的真實(shí)過濾效果，在實(shí)際工作中，潔凈度指標(biāo)超過正常范圍的房間，可嘗試用消毒液或蒸餾水重新擦拭或靜置一會兒，潔凈度指標(biāo)可恢復(fù)至正常范圍。

人員管理

缺乏管理導(dǎo)致進(jìn)出潔凈室人員多而無序，也會影響潔凈度。一名身著連體式潔凈服的人員≥0.5μm的粒子發(fā)塵量約7.45×103/粒(min·人)，走路時(shí)的發(fā)塵量大約是靜坐時(shí)的10倍，因此應(yīng)在工作手冊中明確提出，避免在潔凈室內(nèi)做大幅動作，并嚴(yán)格限制人員進(jìn)出。操作人員是最主要的產(chǎn)塵源，人員更換潔凈服時(shí)應(yīng)遵循從頭至胸的順序穿戴，避免頭發(fā)、手腕、腳踝等處裸露，必要時(shí)還應(yīng)對面部和手進(jìn)行徹底清洗，同時(shí)，應(yīng)建立工作人員健康檔案，呼吸道不適、有鼻塞和咳嗽等癥狀的人員應(yīng)主動報(bào)告，管理人員應(yīng)及時(shí)記錄，并在癥狀消失前避免其進(jìn)入潔凈室。

物品管理

新設(shè)備、新家具、原材料需要在非潔凈區(qū)域清除最外層包裝，再在低潔凈度區(qū)域進(jìn)行細(xì)清潔、消毒后方可進(jìn)入潔凈室。日常使用物品過程中，應(yīng)避免使用鉛筆、粉筆等作為記錄用筆，用紙時(shí)上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物。在潔凈度高的潔凈室更應(yīng)盡量使用電子文檔或無塵室專用紙張記錄實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)數(shù)據(jù)。原潔凈室的潔凈度與其操作對象、產(chǎn)品的質(zhì)量密切相關(guān)，人員是對潔凈度影響最大的因素，質(zhì)控部門不僅要加強(qiáng)自身對潔凈度的認(rèn)識，還需要提高操作員工的綜合素質(zhì)，通過不斷培訓(xùn)相關(guān)專業(yè)知識培養(yǎng)和強(qiáng)化員工潔凈環(huán)境操作意識和習(xí)慣。則上不得使用粉質(zhì)手套，會增加額外產(chǎn)塵源。

結(jié)語

近年來，隨著國家有關(guān)部門對GMP企業(yè)、GLP實(shí)驗(yàn)室、生物安全等的飛行檢查頻率和力度的不斷加大，各企業(yè)對潔凈度與潔凈環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識也在不斷提升，各機(jī)構(gòu)只有在做好分析和排查工作的基礎(chǔ)上總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，增強(qiáng)潔凈度控制水平，建立有效的人品，設(shè)備，物料管理制度且嚴(yán)格執(zhí)行，才能為試驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量提供有力保障。

來源：“微生物安全與健康網(wǎng)”作者~羅勁文