培訓(xùn)時間：

2019年01月10-12日

開班省市：

山東省?青島市

開辦地址：

山東省青島市

培訓(xùn)時長：

2天

培訓(xùn)費用：

2500元/人；同一企業(yè)報名3人以上（含3人）2250元/人；同一企業(yè)報名5人以上（含5人）2000元/人

主辦單位：

中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)

培訓(xùn)內(nèi)容：

審計和被審計是制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容，如何做合格的審計師？理想的制藥行業(yè)審計師應(yīng)具備怎樣的品質(zhì)？行業(yè)監(jiān)管越來越嚴(yán)，企業(yè)如何成功接受并順利通過審計？這引發(fā)從業(yè)人員、行業(yè)監(jiān)管者的高度重視。

在制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)班的基礎(chǔ)上，我們根據(jù)企業(yè)需求，組織行業(yè)資深專家對課程細(xì)致的設(shè)計和安排，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》開展GMP審計技術(shù)實際操作系列講座，將自檢培訓(xùn)內(nèi)容從原來生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)擴(kuò)增到機(jī)構(gòu)與人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料等九大系統(tǒng)，通過對比我國的GMP、WHO、歐盟GMP及FDA的cGMP相關(guān)要素之間不同之處，深入講述如何對九大系統(tǒng)進(jìn)行成功的審計；同時以大量、翔實的案例進(jìn)行佐證，旨在從質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險控制的原則上理解和認(rèn)識GMP，識別GMP審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。 

為此，中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)聯(lián)合環(huán)凱微生物特定于2019年01月10—12日（09日全天報到）在山東省（青島市）舉辦“中食藥·做中學(xué)（行為教學(xué)法）系列講座—“基于風(fēng)險管理、認(rèn)證檢查（九大系統(tǒng)）GMP合規(guī)性審計技術(shù)”實際操作系列講座。 

一、培訓(xùn)對象 

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)及藥檢系統(tǒng)人員； 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)、技術(shù)人員、內(nèi)審人員及工程管理系統(tǒng)等相關(guān)管理人員； 3、各科研院所、大專院校相關(guān)人員 

二、培訓(xùn)方式 

1、做中學(xué)的教學(xué)方法（行為教學(xué)法）：此方法適合全面提高受訓(xùn)人員理論及能力的需求，通過雙向互動式教學(xué)方式，實戰(zhàn)案例分析解說，情景模擬等多種形式，使參會學(xué)員獲得全新的管理觀念與正確、專業(yè)GMP知識技能。 2、本次課程設(shè)計采用“理論+實際操作”的做中學(xué)的教學(xué)方式：專家現(xiàn)場提供模板、進(jìn)行模板練習(xí)、實戰(zhàn)案例分析講解、模擬演練、分組討論、集中答疑交流。從自檢和認(rèn)證檢查的角度，從法規(guī)的合規(guī)性出發(fā)，系統(tǒng)學(xué)習(xí)各審計環(huán)節(jié)的技術(shù)運用，通過大量、翔實的案例進(jìn)行佐證，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。最終使學(xué)員從質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險控制、識別GMP審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷，確保參會學(xué)員的培訓(xùn)效果與培訓(xùn)收益。 

三、授課特色 

1、行為教學(xué)法、精品教學(xué) 2、模擬實際案例，情景化演練 3、分組討論，各抒己見 4、現(xiàn)場答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威 5、來之必有所獲，獲之必有所用 

四、培訓(xùn)目標(biāo) 

通過三天的培訓(xùn)，使受訓(xùn)人員能夠了解和掌握： 

1、審計基礎(chǔ)知識 

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)案例剖析 

3、審計的技巧及注意事項 

4、組織與機(jī)構(gòu)及人員系統(tǒng)的審計 

5、廠房與設(shè)施系統(tǒng)的審計 

6、設(shè)備系統(tǒng)審計 

7、工藝用水系統(tǒng)的審計

8、空氣凈化系統(tǒng)的審計 

9、物料系統(tǒng)的審計 

10、生產(chǎn)系統(tǒng)的審計 

11、實驗室控制系統(tǒng)審計 

12、質(zhì)量保證與控制系統(tǒng)的審計 

五、培訓(xùn)內(nèi)容及師資 

六、其他

費用包含：會議期間中餐費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，也可報到時刷卡或現(xiàn)金繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

培訓(xùn)名額：為保證授課質(zhì)量，本次會議采取小班授課，模擬練習(xí)、實際操作為主，會議限額80人，額滿為止。

培訓(xùn)報名截止日期：2019年01月04日止。

午餐安排：培訓(xùn)期間主辦方免費提供午餐安排（請于報到時領(lǐng)取餐券）

報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

培訓(xùn)證書：培訓(xùn)結(jié)束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。 

聯(lián)系方式：